Informatie over de studie MR-HIFU van Borstkanker II uitklapper, klik om te openen

Titel van het onderzoek

MR-HIFU van borstkanker II,

Onderzoek naar de behandeling van borstkanker door middel van verhitting van de tumor

MR-HIFU

MR-HIFU van borstkanker II is een experimenteel onderzoek. MR-HIFU is een afkorting van MRI-geleide High-Intensity Focused Ultrasound. Deze behandeling maakt gebruik van geluidsgolven, die bijvoorbeeld ook worden gebruikt voor het maken van een echo van een ongeboren baby. Bij MR-HIFU worden echter sterkere geluidsgolven gebruikt. Door deze geluidsgolven te bundelen, kunnen we binnen de borst de tumor verhitten. Dit is vergelijkbaar met het bundelen van zonnestralen met een vergrootglas om zo een vuurtje te maken. Door de tumor plaatselijk te verhitten tot temperaturen boven de 55 graden Celsius worden de kwaadaardige cellen gedood, terwijl het gezonde weefsel rondom de tumor niet of nauwelijks wordt verhit. Bij een behandeling met MR-HIFU wordt er niet in de huid gesneden, omdat de geluidsgolven door de huid kunnen. Dit noemen we ‘opereren zonder snijden’. Tijdens de behandeling is de patiënt onder sedatie (een soort lichte narcose).

MR-HIFU in deze studie

In totaal zullen maximaal 10 patiënten deze MR-HIFU behandeling ondergaan. Zij zullen de MR-HIFU behandeling ondergaan voorafgaand aan de standaard borstoperatie. Zo kunnen we het weefsel onderzoeken om te zien of alle tumorcellen zijn gedood.

Doel van het onderzoek

In dit onderzoek wordt deze behandeling voor de tweede keer in onderzoeksverband bij patiënten met borstkanker onderzocht. In het vorige onderzoek zagen we dat de MR-HIFU behandeling van borstkanker veilig is. Het doel van dit onderzoek is het vaststellen van de werkzaamheid van de MR-HIFU behandeling bij patiënten met borstkanker. Met andere woorden: kunnen we alle tumorcellen doden met deze aanpak?

Als het inderdaad lukt om met MR-HIFU de tumor helemaal te doden, zullen in de toekomst misschien minder patiënten met borstkanker een operatie hoeven te ondergaan.

Dit zou niet alleen minder belastend zijn voor de patiënt, maar naar verwachting leiden tot een korter herstel en beter cosmetisch resultaat dan een operatie.

Deelnemen aan de studie MR-HIFU van borstkanker II uitklapper, klik om te openen

Wie kan deelnemen aan het onderzoek?

U zou kunnen deelnemen aan dit onderzoek als u aan de volgende punten voldoet:

• Leeftijd minimaal 18 jaar.
• Lichaamsgewicht maximaal 90 kg.
• Voldoende conditie: minder dan de helft van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden.
• Invasieve borstkanker met een grootte van maximaal 3 cm.
• Op basis van een MRI-scan voorafgaand aan de behandeling wordt bepaald of u definitief in aanmerking komt.

U kunt niet deelnemen aan het onderzoek als één van de volgende punten op u van toepassing is:

• Zwangerschap of borstvoeding.
• Bepaalde kenmerken van de tumor in het weefselonderzoek.
• Voorafgaande behandeling met chemotherapie of hormoontherapie in de afgelopen 3 maanden.
• Eerdere bestraling, operatie of warmtetherapie van dezelfde borst.
• Een reden waarom u niet in de MRI kunt, zoals een pacemaker, sommige metalen implantaten of ernstige claustrofobie.
• Een reden dat u geen MRI-contrast kunt krijgen, zoals een allergie voor gadolinium of ernstige nierziekte.
• Een reden dat sedatie (lichte narcose) niet mogelijk is, zoals allergie voor de medicatie.
• Littekenweefsel of clips/markers die liggen in de baan van de HIFU.
• Niet op de buik kunnen liggen.
• Een barrière in de communicatie.

Wat houdt deelname aan het onderzoek in ?

De behandeling met MR-HIFU zal extra zijn bovenop uw normale behandeling. Voor dit onderzoek zult u drie extra procedures ondergaan naast de gebruikelijke behandeling voor borstkanker.

1. Allereerst zult u een MRI-scan ondergaan om te kijken of een MR-HIFU behandeling bij u mogelijk is. Dit is bijvoorbeeld afhankelijk van de precieze plek van de tumor in de borst. Bij sommige patiënten is het daarnaast nodig om een aanvullend onderzoek te doen op het weefsel dat al is afgenomen bij de biopsie van de borsttumor (een MammaPrint).
2. Wanneer de behandeling bij u inderdaad mogelijk is, vindt deze plaats tijdens het tweede bezoek. Tijdens de behandeling ligt u op uw buik in de MRI-scanner. Voordat de behandeling start krijgt u een slaapmiddel toegediend. De gehele tumor wordt vervolgens verhit met MR-HIFU. Tijdens het verhitten van de tumor wordt de locatie bepaald door de MRI en wordt de temperatuur in de gaten gehouden. De behandeling zal ongeveer twee tot drie uur duren. Daarna blijft u nog ongeveer 3 uur in het ziekenhuis om het slaapmiddel uit te laten werken en om te zien hoe het met u gaat.
3. Als laatste onderdeel van dit onderzoek zult u ongeveer 7 dagen na de MR-HIFU behandeling weer een MRI-scan ondergaan om te kijken wat het effect van de behandeling is geweest.

Daarna zult u op de normale manier worden geopereerd en ondergaat u eventuele reguliere extra behandelingen, zoals van tevoren afgesproken met uw behandelend arts. Met het weefsel dat is afgenomen bij de operatie, kunnen we het effect van de MR-HIFU behandeling onderzoeken.

Mogelijke voordelen van deelname

U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren.

Mogelijke nadelen van deelname

Wanneer u meedoet aan dit onderzoek zult u tijd kwijt zijn aan de extra MRI-scans en de behandeling met MR-HIFU.

Daarnaast heeft u een kans op bijwerkingen (zie hieronder) van de MR-HIFU behandeling, de slaapmedicatie of het MRI-contrastmiddel.

Uw operatie zal in principe niet worden uitgesteld. Mocht dit wel het geval zijn, dan bespreken we dat met u en beslist u zelf of u de MR-HIFU behandeling wilt ondergaan. De periode tussen de diagnose en de operatie zal nooit langer zijn dan volgens de landelijke behandelrichtlijnen is toegestaan.

Mogelijke bijwerkingen

We verwachten dat milde bijwerkingen soms voorkomen. De meest voorkomende milde bijwerking is: irritatie of pijn van de huid in het behandelde gebied. Dit gaat meestal vanzelf voorbij. Ernstige bijwerkingen zijn zeer zelden te verwachten.

Vergoeding

De extra reiskosten worden vergoed. 

Het onderzoeksteam uitklapper, klik om te openen

Hoofdonderzoeker

Radioloog

Drs. Manon Braat

Lees meer

Uitvoerend onderzoeker:

Drs. Mirjam de Visser, arts-onderzoeker

Leden van het onderzoeksteam:

• Dr. Roel Deckers, assistent professor
• Dr. L.W. Bartels, directeur Image Sciences Institute
• Prof. dr. Chrit Moonen, professor Beeldgestuurde Moleculaire Interventies

Geïnteresseerd in deelname?

Heeft u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om mee te doen aan dit onderzoek, dan kunt u contact opnemen met:

Het is niet zeker dat u kunt deelnemen na aanmelding. De onderzoeksarts beoordeelt eerst, aan de hand van de medische gegevens, of u voldoet aan alle criteria voor deelname.

Meer informatie uitklapper, klik om te openen

Trialregister

• Het onderzoek is in het Engels terug te vinden in het Trialregister

Financiering van het onderzoek

Het UMC Utrecht heeft zelf het initiatief genomen voor dit onderzoek. Het onderzoek wordt gefinancierd door Vrienden UMC Utrecht.

Dankwoord

Wij danken alle deelnemers aan het onderzoek hartelijk! Alleen hierdoor is het mogelijk voor ons om dit soort onderzoek uit te voeren en we hopen hiermee uiteindelijk de zorg voor patiënten te kunnen verbeteren.

Wetenschappelijke artikelen  over het eerdere onderzoek met MR-HIFU bij borstkanker

• L.G. Merckel, F.M. Knuttel, R. Deckers, T. van Dalen, G. Schubert, N.H. Peters, T. Weits, P.J. van Diest, W.P. Mali, P.H. Vaessen, J.M. van Gorp, C.T. Moonen, L.W. Bartels, M.A. van den Bosch. First clinical experience with a dedicated MRI-guided high-intensity focused ultrasound system for breast cancer ablation. European Radiology. November 2016; Volume 26 Issue 11: pp 4037-4046
• R. Deckers, L.G. Merckel, B. Denis de Senneville, G. Schubert, M. Köhler, F.M. Knuttel, W.P. Mali, C.T. Moonen, M.A. van den Bosch, L.W. Bartels. Performance analysis of a dedicated breast MR-HIFU system for tumor ablation in breast cancer patients. Physics in Medicine & Biology. July 2015; volume 60, number 14: pp 5527-42