Opzet van de studie
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken: 2 van de 3 patiënten komen terecht in groep 2. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.
- Groep 1 krijgt de standaardbehandeling.
- Groep 2 krijgt een 20% lagere bestralingsdosis op lymfeklieren (in de hals) waarin geen uitzaaiingen zijn aangetroffen. De bestraling op de tumor en lymfeklieren met uitzaaiingen blijft hetzelfde als de standaardbehandeling. Ook het aantal bestralingen is hetzelfde als de standaardbehandeling.
Stopzetten deelname aan de studie
De behandeling in studieverband wordt gestopt als:
- de behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen;
- de patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen of neveneffecten hebben. Mogelijke bijwerkingen of neveneffecten van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
- Het doel van deze studie is erop gericht de bijwerkingen van de standaardbehandeling - zoals slikproblemen, traag werkende schildklier en een droge mond – juist te verminderen. Wij verwachten dus bij de behandeling met lagere bestralingsdosis geen toename van bijwerkingen.
- Omdat een 20% lagere bestralingsdosis gegeven wordt op lymfeklieren (in de hals) waarin geen uitzaaiingen zijn aangetroffen, kan in theorie de kans groter zijn dat de kanker in een van de lymfeklieren - die met een lagere bestralingsdosis behandeld zijn - terug kan komen. Bij de standaard behandeling is deze kans ongeveer 5% binnen 2 jaar. Als tijdens het onderzoek blijkt dat met de lagere bestralingsdosis deze kans toeneemt tot meer dan 9% dan zal het onderzoek vroegtijdig beëindigd worden.
Extra belasting voor patiënt
- Deelnemende patiënten ondergaan de eerste 2 jaar extra onderzoeken. Zo wordt in totaal 4 keer de slikfunctie gemeten.
- Deelnemende patiënten vullen ook een aantal vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven, slikproblemen en een droge mond.
Deelnemen aan het onderzoek?
Uw arts beoordeelt aan de hand van uw medische gegevens of u daadwerkelijk in aanmerking kunt komen voor deelname aan dit onderzoek.
De voorwaarden voor deelname aan UPGRADE-RT zijn onder andere:
- Patiënten met kanker in de keelholte of het strottenhoofd die bestraald worden;
- Patiënten zijn 18-84 jaar;
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie;
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
