FLOW studie: onderzoek of semaglutide beschermt tegen het verslechteren van chronische nierziekte bij diabetes type 2
In deze studie onderzoeken we het medicijn semaglutide bij patiënten met diabetes type 2. Diabetes type 2 kan verschillende gezondheidsproblemen veroorzaken waaronder chronische nierziekte. Bij deze studie kijken we naar het effect van semaglutide op de nierfunctie. Semaglutide is een geregistreerd geneesmiddel en wordt soms al voorgeschreven bij de behandeling diabetes type 2. Semaglutide is vergelijkbaar met een lichaamseigen hormoon. Het helpt meer insuline te maken, de lever minder suiker te laten maken en het hongergevoel en de calorie-inname te verminderen. Dit is een wereldwijde studie waar er in het UMC Utrecht ongeveer acht mensen meedoen.
Wat is het doel van het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
Het doel is om aan te tonen dat semaglutide de progressie van verminderde nierfunctie vertraagt en het risico op nier- en cardiovasculair overlijden verlaagt bij patiënten met diabetes type 2 en chronische nierziekte. Dit vergelijken we met placebo (middel zonder werkzame stof) en voegen we toe aan de diabetes behandeling die de patiënt al krijgt.
Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
U komt in aanmerking voor deelname wanneer:
- U 18 jaar of ouder bent.
- U diabetes mellitus type 2 heeft.
- Uw HbA1c onder de 86 mmol/mol is.
- U al een ACE-remmer of een angiotensine II receptor blokker (ARB) in maximale (tolereerbare) dosering krijgt.
- U een verminderde nierfunctie heeft:
- eGFR > 50 and < 70 mL/min/1.73m2 en een urine albumine creatinine ratio > 300 en < 5000 mg/g.
- eGFR > 25 and < 50 mL/min/1.73m2 en een urine albumine creatinine ratio > 100 en < 5000 mg/g.
Daarnaast gelden de volgende criteria:
- U heeft geen aangeboren of erfelijke nierziekten zoals polycystische nierziekte of auto-immuun nierziekten.
- U heeft geen ernstige hart- of hersenaandoeningen.
- U ondergaat geen hemodialyse of peritoneale dialyse.
- U heeft geen oogziekte die gerelateerd is aan diabetes mellitus type 2.
Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen
Duur van het onderzoek
We zullen u ongeveer 37-61 maanden (3-5 jaar) met het onderzoeksmiddel behandelen. U start met een kleine dosis. Na vier weken wordt de dosering verhoogd en na acht weken nog eens. Na acht weken blijft u tot het einde van de studie op dezelfde dosis. De helft krijgt semaglutide, de andere helft krijgt placebo. Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. U en de onderzoeker weten niet in welke groep u zit.
Het onderzoeksmiddel wordt één keer per week op dezelfde dag geïnjecteerd in uw buik, dij of bovenarm. Met de voor gevulde pen injecteert u in de laag net onder de huid. Wij leren u hoe u dit zelf kunt doen.
Als blijkt dat u mee kunt doen aan het onderzoek, vragen we u om binnen drie weken voor het tweede bezoek te komen. Tijdens dit bezoek doen we een eerste meting en begint de behandeling. Voor het onderzoek komt u in totaal 13 tot 17 keer in de 3-5 jaar naar het ziekenhuis en heeft u zeven tot elf telefonische afspraken. Zo mogelijk vervangen deze bezoeken de controles voor uw diabetes om het makkelijker te maken.
Tijdens de bezoeken in het ziekenhuis kijken we hoe het met u gaat en prikken we bloed en nemen we urine af. Daarnaast krijgt u vijf tot zeven keer een oogonderzoek. Verder vragen we u om vragenlijsten in te vullen over uw algemeen welbevinden.
Mogelijke bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen die tijdens dit onderzoek kunnen optreden, zijn:
- maag-darmklachten;
- lage bloedsuiker;
- verergering van diabetische oogaandoeningen (retinopathie);
- verminderde eetlust en gewichtsverlies;
- duizeligheid.
Kosten
Reis- en parkeerkosten die u maakt in het kader van het onderzoeken, worden volledig vergoed.
Wie zijn de onderzoekers? uitklapper, klik om te openen
Het onderzoeksteam bestaat uit:
Hoofdonderzoeker:
Dr. Jan Westerink, internist-vasculair geneeskundige
Uitvoerend onderzoeker:
Drs. Britt Heidemann, arts-onderzoeker
Verpleegkundige:
Mevr. Inge Klaassen, trialmanager
Mevr. Corina Joosten, trialmanager
Door wie is het onderzoek gefinancierd? uitklapper, klik om te openen
Novo Nordisk verricht en financiert het onderzoek.
Geïnteresseerd in deelname? uitklapper, klik om te openen
Hebt u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om mee te doen aan dit onderzoek, dan kunt u contact opnemen met:
Britt Heidemann, arts-onderzoeker
E-mail: b.e.heidemann@umcutrecht.nl
Telefoon: 088 75 579 94
Inge Klaassen, trialmanager
Email: i.klaassen@umcutrecht.nl
Telefoon: 088 75 599 54
Corina Joosten, trialmanager
Email: c.a.m.joosten@umcutrecht.nl
Telefoon: 088 75 599 54
Het is niet zeker dat u kunt deelnemen na aanmelding. De onderzoeksarts beoordeelt eerst, aan de hand van de medische gegevens, of u voldoet aan alle criteria voor deelname.
Meer informatie uitklapper, klik om te openen
U kunt de studie terugvinden in het trialregister.
Deze pagina is het laatst bijgewerkt op uitklapper, klik om te openen
26 februari 2021