ENHANCE studie

Doel van het onderzoek uitklapper, klik om te openen

Met deze studie willen we onderzoeken of een leefstijlprogramma, voorafgaand aan operatieve blaasverwijdering, het aantal en de ernst van postoperatieve complicaties kan verminderen, de duur van ziekenhuisopname kan verkorten en het aantal heropnames kan verkleinen. Een complicatie is een plotselinge ongunstige verandering in uw lichamelijke toestand, bijvoorbeeld een infectie. Daarnaast zijn we geïnteresseerd in de effecten van het programma op conditie, spierkracht, voedingstoestand, rookgedrag, een aantal psychosociale aspecten, weefselkenmerken van de tumor, en zorgkosten.

Voorwaarden uitklapper, klik om te openen

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• U heeft de diagnose spierinvasieve blaaskanker
• Uw blaas wordt operatief verwijderd

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling uitklapper, klik om te openen

U wordt door loting ingedeeld in een van de twee onderzoeksgroepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. U wordt willekeurig toegewezen aan de interventiegroep waarin u een gestructureerd prehabilitatieprogramma krijgt aangeboden, of aan de controlegroep, waarin u gebruikelijke zorg ontvangt. Het prehabilitatieprogramma bestaat uit begeleid training op kracht en conditie, voedingsondersteuning en – indien relevant – professionele begeleiding voor het stoppen met roken en het verminderen van angst en depressie. Voor het onderzoek zal u 3x per week trainen. De trainingen duren per keer ongeveer een uur en bestaan uit één deel conditietraining (3x/week) en één deel krachttraining (2x/week) of ontspanningsoefeningen (1x/week)

De trainingen zullen onder begeleiding van een oncologisch geschoolde fysiotherapeut worden aangeboden in een praktijk dichtbij uw huis. Het voedingsadvies wordt op maat gegeven door een diëtist, met aandacht voor voldoende eiwitinname. Bovendien krijgt u een eiwitsupplement. Begeleiding bij stoppen met roken wordt geboden door intensieve persoonlijke begeleiding en telefonische follow-up en nicotinevervangende therapie. Indien u een hoog risico heeft op angst en/of depressie krijgt een verwijzing naar een psycholoog aangeboden die 1 of meer consulten zal aanbieden.

U zal drie keer een bewegingsonderzoek ondergaan en u krijgt op vier verschillende momenten een vragenlijst voorgelegd. Het eerste meetmoment vindt zo snel mogelijk na de diagnose plaats, het tweede vlak voor de operatie en de laatste 3 maanden na operatie. Indien u chemotherapie krijgt in de periode voorafgaand aan de operatie krijgt na de chemotherapie behandeling nog een extra vragenlijst voorgelegd. De precieze duur tussen het eerste en tweede meetmoment kan per persoon verschillen, afhankelijk van de duur van de eventuele chemotherapie behandeling die u krijgt. Voor het onderzoek is het nodig dat u 3 keer in 4 of 7 maanden naar het ziekenhuis komt. Elk bezoek duurt ongeveer anderhalf uur. We doen de volgende metingen:

• Twee metingen waarbij we uw conditie gaan testen – één meting per onderzoeksafspraak in het ziekenhuis (de eerste twee keer)
• Drie metingen waarbij we korte testen uitvoeren om uw spierkracht, balans, loopsnelheid en lichaamssamenstelling te meten – één meting per onderzoeksafspraak in het ziekenhuis (alle keren)
• U vult in totaal 4 vragenlijsten in (indien u chemotherapie krijgt voorafgaand de operatie krijgt u 5 vragenlijsten) – u vult thuis vóór elke onderzoeksafspraak, één vragenlijst in. De onderzoeker maakt met u een afspraak wanneer u de andere 1 of 2 vragenlijst(en) moet invullen. 
• De onderzoeker zal u één tot twee keer bellen om uw voedingsinname met u te bespreken. 
• We willen aanvullend onderzoek doen dat verband houdt met uw ziekte en met het tumor weefsel. We zullen weefsel gebruiken dat afgenomen is bij uw diagnose en wat afgenomen zal worden tijdens operatie.

Mogelijke bijwerkingen / risico’s / ongemakken uitklapper, klik om te openen

De bijwerkingen, ongemakken of risico’s bij deelname aan deze studie zijn gering. Als u deelneemt aan het leefstijlprogramma zou u tijdelijke vermoeidheid of spierpijn kunnen ervaren, als gevolg van het uitvoeren van de oefeningen.

• Er is altijd enig risico bij het doen van lichamelijke oefeningen. Dit risico wordt in dit onderzoek tot een minimum beperkt, door de oefeningen aan te passen aan uw mogelijkheden. Dit wordt gedaan door fysiotherapeuten die speciaal opgeleid zijn voor het begeleiden van patiënten met kanker. 
• De conditietest vereist flinke inspanning.
• Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd.
• U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Het onderzoek stopt als:

• U het einde van het onderzoek hebt bereikt:
• U wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. We zullen u dan vragen naar de redenen hiervoor, maar u bent niet verplicht hierop te antwoorden. Er zijn geen risico’s als u voortijdig uw deelname aan het onderzoek beëindigt. Er zijn geen andere controles of onderzoeken nodig.
• Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
  • Het Antoni van Leeuwenhoek
  • De overheid, of
  • De medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt.

Deelnemende ziekenhuizen uitklapper, klik om te openen

Dit onderzoek is opgezet door het Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) in Amsterdam in samenwerking met het UMC Utrecht.

• Catharina Ziekenhuis
• Erasmus MC
• Maastricht UMC+
• Meander Medisch Centrum
• Noordwest Ziekenhuisgroep
• Radboudumc
• Rijnstate
• Tergooi MC
• UMC Groningen
• UMC Utrecht

Hoofdonderzoeker uitklapper, klik om te openen

• prof. dr. Anne M. May, hoogleraar klinische epidemiologie van het leven met en na kanker
• dr. Richard P. Meijer, oncologisch uroloog

Uitvoerend onderzoeker uitklapper, klik om te openen

Drs. Emine Akdemir, PhD kandidaat 

Verpleegkundigen uitklapper, klik om te openen

• Anne Marie Pierik-van Roest, verpleegkundig specialist urologie/oncologie
• Bert van Rixtel, verpleegkundig specialist urologie/oncologie 

Contact uitklapper, klik om te openen

Hebt u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om mee te doen aan dit onderzoek, dan kunt u contact opnemen met:

Drs. Emine Akdemir, PhD kandidaat
E-mail: e.akdemir@umcutrecht.nl
Telefoon: 06-83395101

Het is niet zeker dat u kunt deelnemen na aanmelding. De onderzoeksarts beoordeelt eerst, aan de hand van de medische gegevens, of u voldoet aan alle criteria voor deelname.