CORE studie

De Core studie is een geneesmiddel onderzoek naar een middel bedoeld om de triglyceriden te verlagen. 

Bij deelnemers van het onderzoek wordt geloot of ze het onderzoeksmiddel of een placebo krijgen. Hierna worden de deelnemers ongeveer 74 weken gevolgd en worden het vetgehalte in het bloed en eventuele klachten die daarbij passen vervolgd.

In totaal zullen ongeveer 540 deelnemers over de hele wereld mee doen aan de studie. Daarvan zullen er naar verwachting 35 uit Nederland komen. 

Het onderzoeksmiddel is al eerder getest bij mensen. 

Doel van het onderzoek

Een hoog vetgehalte in het bloed (ernstige hypertriglyceridemie)kan veel organen beïnvloeden, waaronder het centrale zenuwstelsel, hart- en vaatstelsel, skelet- en spierstelsel , spijsverteringsstelsel. Het kan ook invloed hebben op de kwaliteit van leven van een persoon. Mensen met een hoog vergehalte in het bloed hebben vaak last van frequente en ernstige buikpijn, gebrek aan energie en kracht en concentratieproblemen en lopen een groter risico op het ontwikkelen van acute alvleesklierontsteking.

De huidige behandeling van ernstige hypertriglyceridemie is erop gericht om de onderliggende oorzaak weg te nemen of om vet-inname te beperken met een dieet. De huidig beschikbare medicijnen zijn mogelijk niet voldoende om het vetgehalte voldoende te verlagen.

Apolipoproteïne C-III (apoC-III) is een eiwit in het bloed dat de vetgehaltes in het bloed verhoogt. Het onderzoeksmiddel in deze studie, ISIS 678354, verlaagt het gehalte apoC-III in het bloed. Hopelijk kan het onderzoeksmiddel daardoor ook het vetgehalte (de triglyceriden) verlagen en de klachten die daarbij horen verminderen.

Wie kan deelnemen aan het onderzoek? 

Zoek je patiënten die mee willen doen aan dit onderzoek? Vul dan hier de inclusie- en exclusiecriteria in voor deelname. Maak de inclusie- en exclusiecriteria zo concreet mogelijk, zodat je geen onnodige reacties krijgt. 

Voor deze studie zoeken we mannen en vrouwen vanaf 18 jaar met een triglyceridengehalte hoger dan 5.65 mmol/l.

Het is niet mogelijk om mee te doen aan de studie als u het familiair chylomicronemie syndroom (FCS) hebt, als u kanker heeft, als u ernstige lever- of nierschade hebt of wanneer u al meedoet aan een andere medicijnstudie. 

Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in? 

De totale deelname aan de studie duurt ongeveer 74 weken.

De eerste fase van het onderzoek (4-8 weken) is bedoeld om te kijken of u geschikt bent om mee te doen aan het onderzoek. Hiervoor stellen we u vragen, doen we lichamelijk onderzoek en krijgt u een aantal onderzoeken (bloedonderzoek, urineonderzoek en hartfilmpje). 

De tweede fase van de studie begint als de resultaten van de onderzoeken laten zien dat u geschikt bent. Deze fase duurt 53 weken en bestaat uit 16 bezoeken aan het ziekenhuis. 

U wordt tijdens deze fase behandeld met het onderzoeksmiddel. Aan het begin van de tweede fase wordt geloot of u het onderzoeksmiddel of een placebo krijgt. U heeft 2 op 3 kans om het onderzoeksmiddel te krijgen. 

U krijgt het onderzoeksmiddel of de placebo wordt elke 4 weken als een injectie onder de huid.

Voor de 3e fase heeft u een keuze. 

Het is mogelijk om mee te doen aan het open-label verlengingsonderzoek. Dan wordt u nog maximaal 1 jaar behandeld met het onderzoeksmiddel. Er is dan geen kans meer dat u een placebo krijgt.

Als u niet meedoet aan het verlengingsonderzoek, vragen we u om mee te doen aan een nacontrole. Dit is een periode van 13 weken met 3 bezoeken.

Hoofdonderzoeker

Prof. dr. Frank Visseren, vasculair internist

Uitvoerend onderzoeker

Drs. Nadia Bonekamp, arts-onderzoeker vasculaire geneeskunde

Drs. Marga Helmink, arts-onderzoeker vasculaire geneekunde

Verpleegkundige

Mw. Corina Joosten, onderzoeksverpleegkundige

Mw. Sara Soldan, onderzoeksverpleegkundige

Contact

Hebt u vragen over het onderzoek of over deelname aan het onderzoek? Neem dan contact op met:

Prof. dr. Frank Visseren
telefoon: 088 75 599 54
e-mail: F.L.J.Visseren@umcutrecht.nl