HOVON 146

Deze studie onderzoekt of toevoeging van drie kuren blinatumomab aan de standaard behandeling met chemotherapie het behandelingsresultaat verbetert. Wordt er nog restziekte gevonden in het beenmerg na de eerste 2 fasen (pre-fase/remissie-inductie en consolidatie kuur 1) met chemotherapie? Is er bij minder patiënten sprake van terugkeer van de leukemie? Is de overleving op de lange termijn beter dan zonder toevoeging van dit middel?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met CD19 positieve B-cel acute lymfatische leukemie.

• Patiënten zijn tussen de 18 en 70 jaar oud.

• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.

• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.  
 

Deelnemende patiënten krijgen de standaard behandeling met toevoeging van blinatumomab. De behandeling bestaat uit 3 fasen.

Fase 1, pre-fase en remissie-inductie:

Standaard chemokuur met daaraan toegevoegd, via een continu lopend infuus blinatumomab, gedurende 14 dagen.

Fase 2, consolidatie:

Na herstel van fase 1 start er een reeks van 8 kuren. Naast 6 standaard chemokuren wordt er tweemaal gedurende 4 weken continu blinatumomab gegeven. Deze behandeling kan meestal thuis gegeven worden eventueel onder begeleiding van de thuiszorg.

Fase 3, onderhoudsbehandeling of allogene (donor) stamceltransplantatie:

Dit is een standaardbehandeling. De onderhoudsbehandeling bestaat uit chemotherapie gedurende 2 jaar.

De behandeling wordt gestopt als:

• De behandelend arts vindt dat de bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.

• De patiënt zelf besluit te stoppen.

 

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Blinatumomab

• Neurologische voorvallen (m.n. onwillekeurige bewegingen en verwardheid)

• Infecties

• Cytokineafgiftesyndroom (CRS)

• Verhoogde leverwaarden

• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)

• Koorts

• Hoofdpijn

• Vocht vasthouden

• Misselijkheid

• Laag kalium

• Moeilijke stoelgang

• Bloedarmoede

• Hoesten

• Diarree

• Buikpijn

• Slapeloosheid

• Vermoeidheid

Extra belasting voor patiënt

• De behandeling duurt ongeveer 3 maanden langer dan de standaardbehandeling

• Ten tijde van beenmergonderzoek wordt er wat extra beenmerg en bloed afgenomen. Hiervoor hoeft niet extra geprikt te worden.

Wetenschappelijke titel

Blinatumomab added to prephase and consolidation therapy in precursor B-acute lymphoblastic leukemia in adults. A phase II trial.

Kankersoort

Acute lymfatische leukemie

Fase trial

II

Aantal patiënten

65 in Ned - 80 Internationaal

Initiatiefnemers

HOVON

Coördinatoren

Dr. A.W. Rijneveld, internist-hematoloog, Erasmus MC

Prof Dr. J.J. Cornelissen, hematoloog, Erasmus MC, Rotterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: http://www.ccmo-online.nl.

Registratienummer trialregister:

• Register CCMO: NL61022.078.17 https://www.toetsingonline.nl/to/ccmo_search.nsf/Searchform?OpenForm

• Nederlands Trialregister (NTR): www.trialregister.nl

• Trialregister (Engels): 2017-000766-30 http://www.clinicaltrials.gov

Nederlandse titel

Blinatumomab toegevoegd aan prefase en consolidatie behandeling van volwassenen met een precursor B-cel acute lymfatische leukemie.

Extra informatie

• Kijk op de site van de HOVON voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

U kunt vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek. Neem voor meer informatie contact op via onderstaande contactgegevens.

Mw. Dr. E.J. Petersen, internist-hematoloog

• Acute lymfatische leukemie

• Hematologie (Oncologische)

• Algemene informatie klinische studies
• Meedoen aan wetenschappelijk onderzoek: ja of nee?
• Studieteam Hematologie

Heeft u na het lezen van deze informatie vragen, of wilt u meer informatie, dan kunt u altijd contact opnemen met de onderzoeker, Mw. Dr. E.J. Petersen, via onderstaande contactgegevens.

• 088-755 7230 (stafsecretariaat)
• 088-755 7655 (polisecretariaat)
• 088-755 5878 (studieteam)
• hemat-research@umcutrecht.nl